ISO
14971 – thiết bị y tế ứng dụng quản lý rủi ro cho các thiết bị y tế,
chỉ định thuật ngữ, nguyên tắc và quy trình quản lý rủi ro liên quan đến
thiết bị y tế, bao gồm phần mềm dưới dạng thiết bị y tế (SaMD) và chẩn
đoán in vitro (IVD).
Chủ yếu dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế, tiêu chuẩn ISO
thúc đẩy sự an toàn của thiết bị được sử dụng cho mục đích y tế. Nó bao
gồm các rủi ro thương tích liên quan đến sức khỏe của bệnh nhân, người
điều hành và những người khác, cũng như thiệt hại tiềm tàng đối với tài
sản, thiết bị và môi trường. Tiêu chuẩn đã được cập nhật để phù hợp hơn
với những thay đổi trong quy định về thiết bị y tế trên toàn thế giới.
Bản sửa đổi ISO 14971 nhằm mục đích làm rõ các yêu cầu kỹ
thuật của tiêu chuẩn bao gồm thông tin chi tiết hơn về các bước mà các
nhà sản xuất phải thực hiện để đáp ứng yêu cầu đó. Nó cũng bao gồm các
thuật ngữ mới và cập nhật để phản ánh nhu cầu thị trường hiện tại. Hướng
dẫn đã được chuyển sang báo cáo kỹ thuật kèm theo tiêu chuẩn ISO/TR 24971, Thiết bị y tế – Hướng dẫn về việc áp dụng ISO 14971 đã được sửa đổi song song. Peter
Linders, Chủ tịch ủy ban kỹ thuật ISO cho biết, đây là trách nhiệm của
nhà sản xuất trong việc giảm thiểu rủi ro của các thiết bị y tế. ISO
14971 giúp các nhà sản xuất xác định mối nguy hiểm và ước tính các rủi
ro liên quan đến thiết bị y tế, cho phép họ kiểm soát rủi ro đó và theo
dõi hiệu quả của các biện pháp kiểm soát mà họ đưa ra.
ISO
14971 được phát triển bởi các ủy ban kỹ thuật ISO/TC 210 1, Quản lý
chất lượng và các khía cạnh chung tương ứng cho các thiết bị y tế, và
IEC/TC 62, Thiết bị điện trong thực hành y tế, của Ủy ban kỹ thuật điện quốc tế (IEC), với sự tham gia tích cực của nhiều cơ quan quản lý từ khắp nơi trên thế giới.
Để
biết thông tin chi tiết về bộ tiêu chuẩn trên đây, Quý độc giả vui lòng
liên hệ trực tiếp với Trung tâm Thông tin- Truyền thông Tiêu chuẩn Đo
lường Chất lượng theo số ĐT: 024 37562608/37564268 hoặc email:
ismq@tcvn.gov.vn |
|
Hà My (theo iso.org)